Studie DECLARE potvrzuje kardiovaskulární efekt dapagliflozinu

Interv Akut Kardiol. 2019;18(4):232-234

Studie DECLARE potvrzuje kardiovaskulární efekt dapagliflozinu

Jindřich Špinar¹, Lenka Špinarová²: ¹ 1Ústav fyziologie, LF MU, Brno; ² 2Interní kardioangiologická klinika FN u sv. Anny a LF MU, Brno

Studie DECLARE – dapagliflozin versus placebo u nemocných s diabetem mellitem 2. typu byla publikována v loňském roce. Studie zařadila 17 160 nemocných s diabetem mellitem 2. typu, kteří byli randomizováni na léčbu placebem nebo dapagliflozinem v dávce 10 mg/den. Průměrný věk nemocných byl 63,8 ± 6,8 let, průměrná doba trvání diabetu 11,8 ± 7,8 let, průměrný glykovaný hemoglobin 8,3 ± 1,2 %. 6 971 (40,6 %) nemocných mělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 189 (59,4 %), mělo vícečetné rizikové faktory, 1 316 (7,7 %) nemocných mělo srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí. V primárním bezpečnostním cíli dapagliflozin prokázal noninferioritu. Dapagliflozin prokázal snížením primárního cíle výskyt velkých kardiovaskulárních příhod (8,8 % dapagliflozin a 9,4 % placebo, p = 0,17) a prokázal nižší výskyt hospitalizací pro srdeční selhání a snížení kardiovaskulární mortality (4,9 % vs. 5,8 %, p = 0,005). Byla snížena celková mortalita z jakékoliv příčiny 6,2 % vs. 6,6 % a prokázaný renoprotektivní efekt byl 4,3 % vs. 5,6 %. V roce 2019 byla publikována subanalýza nemocných se sníženou ejekční frakcí (< 45 %), kde dapagliflozin měl větší efekt na mortalitu i na hospitalizace pro srdeční selhání než u nemocných se zachovalou ejekční frakcí. Tento výsledek byl v roce 2019 potvrzen studií DAPA HF, která byla prezentována na Evropském kardiologickém kongrese v Paříži a očekává se, že SGLT2 mohou získat indikaci I,A pro srdeční selhání u pacientů s diabetes mellitus.

Klíčová slova: dapagliflozin, DECLARE, snížená ejekční frakce, mortalita, hospitalizace, srdeční selhání

DECLARE study confirms cardiovascular effect of dapagliflozín

DECLARE is an international clinical trial with dapagliflozin and was published the last year. The study included 17 160 patients with diabetes mellitus type 2, who were randomised on placebo or dapagliflozin 10mg/daily. Mean age was 63.8 ± 6.8 years, mean duration of diabetes 11.8 ± 7.8 years, mean glycated haemoglobin 8.3 ± 1.2 %. 6 971 (40.6 %) were patients with confirmed cardiovascular disease (CVD). 10 189 (59.4 %) were patients with multiple risc factors (MRF), 1 316 (7.7 %) had low ejection fraction. In the primary safety outcome analysis dapagliflozin met the prespecified criterion for noninferiority to placebo with respect to MACE (8.8 % dapagliflozin vs 9.4 % placebo, p = 0.17) In the primary efficacy outcome dapagliflozin did result in a lower rate of cardiovascular deaths or hospitalisation for heart failure (4.9 % vs. 5.8 %). All cause mortality was lowered 6.2 % vs. 6.6 % and renoprotective effect was seen 4.3 % vs. 5.6 %. A subanalysis in patients with reduced ejection fraction was published in the year 2019 and these patients have shown a greater effect of dapagliflozin than patinets with preserved ejection fraction. These results were confirmed by the DAPA HF trial presented at European cardiology congress in Paris in September 2019 and it is suposed, that SGLT2 can get the indication Ia,A for patients with diabetes mellitus and heart failure with reduced ejection fraction.