Intervenční a akutní kardiologie, 2010 (roč. 9), číslo 6

Interv Akut Kardiol 2010; 9(6): 329-332

Správná klinická praxe pro lékaře, kteří provádějí klinický výzkum v souladu s GCP (GCP pro lékaře)

Good clinical practice for investigators, who perform clinical research in compliance with GCP

Věra Strnadová

Farmaceutická fakulta Veterinární a farmaceutické Univerzity, Brno

Klíčová slova: klinický výzkum, Správná klinická praxe – GCP, terminologie, legislativa, zkoušející

Klinické studie, které splňují požadavky kladené na klinická hodnocení humánních léčivých přípravků podle definice ze zákona (Zákon o léku 378/2007 Sb), mají být prováděny v souladu se Správnou klinickou praxí (Good Clinical Practice – GCP) a to jak studie zadávané farmaceutickými firmami, tak akademický klinický výzkum. Všichni, kdo se aktivně účastní klinického hodnocení léčiv jsou ze zákona povinni dodržovat pravidla GCP. Cílem tohoto sdělení je poskytnout základní představu o GCP, o používané terminologii a o činnostech zkoušejících podle GCP, jak je uvádí zákonné předpisy.

(GCP for Investigators) All Clinical Trials organised by Pharmaceutical companies and Academic Institutions as well, that meet the Legal Requirements on Clinical Trials with Phatrmaceutical Products for Human Use (Law no 378/2007) should be in compliance with Good Clinical Practice (GCP). Everybody who conductes any activity in Clinical Trial is obligated to respect GCP Rules. The Object of this article is to show basic information about GCP rules and used terminology, and about legal investigator´s responsibilities according to GCP.

Plná verze článku